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里程碑:北大人民醫(yī)院開出我國首張間充質(zhì)干細(xì)胞藥品處方!

發(fā)布時(shí)間:2025-06-16 15:53:13

2025年6月5日,艾米邁托賽注射液首張?zhí)幏皆诒本┐髮W(xué)人民醫(yī)院黃曉軍院士團(tuán)隊(duì)開出,標(biāo)志著我國干細(xì)胞藥品正式開啟商業(yè)化臨床應(yīng)用。


2025年1月2日,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)鉑生卓越生物科技(北京)有限公司(以下簡稱“鉑生生物”)申報(bào)的艾米邁托賽注射液上市,用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的干細(xì)胞療法產(chǎn)品。

移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植后,受者在重建供者免疫的過程中,來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征,表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥和/或纖維化,根據(jù)臨床表現(xiàn)和發(fā)病時(shí)間分為急性、慢性和兼具有二者特征的重疊綜合征。移植物抗宿主病是術(shù)后非復(fù)發(fā)性死亡的原因之一,目前其主要預(yù)防方案為鈣調(diào)磷酸酶抑制劑加抗代謝藥物,一線全身性治療主要采用以糖皮質(zhì)激素為基礎(chǔ)的方案。


干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)界有“萬用細(xì)胞”之稱,在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的研報(bào),干細(xì)胞治療產(chǎn)品已在眾多疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出驚艷的治療效果?;诟杉?xì)胞藥物的醫(yī)療潛力和市場前景,入局這一賽道的企業(yè)日益增加,與此同時(shí),市場亂象亦隨之而來。


值得注意的是,艾米邁托賽注射液與美國獲批產(chǎn)品Ryoncil均為間充質(zhì)干細(xì)胞療法產(chǎn)品,這是目前干細(xì)胞療法中最為熱門的分類。國家藥監(jiān)局方面在公告中指出,艾米邁托賽注射液的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。


這一振奮全行業(yè)的里程碑事件即將掀起干細(xì)胞創(chuàng)新藥的商業(yè)化浪潮。圍繞干細(xì)胞領(lǐng)域的“干細(xì)胞倫理”、“干細(xì)胞定價(jià)”等問題,答案也將日漸明晰。


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